特快特价申请郑州市高新区一类医疗qixie生产许可证办理

发布:2019-09-18  
  • 类 别:
  • 区 域:
    郑东 - 郑州市金水区东风路蓝堡湾世豪小公馆B座1324室
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“户籍合并”将要实施了 这三件事要抓紧办, 别错过了
原思快讯2019-09-12 17:44大图模式

这些年里国家对三农的问题十分的重视,出台了多种政策,为的就是保障农民拥有更高的收入,让每个农民都能脱贫。当然在过去的多年里,我国一直都是实行的二元户籍制度,城镇户口的优势比较明显,可以获得的社会资源和福利更多一些。不管是在教育医疗还是在社会保障中,享受到的优势都不是农村人可以媲美的。

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为了能够让农民拥有更好的发展,国家提出了乡村振兴的战略,加强农村的基层建设,促进环境的改善和提升。为了能够缩短城乡之间的差距,国家在很早的时候就提出了户口改革的政策,而如今的户籍改革工程虽然没有启动,但30多个省市已经出台了相关的改革方案。“户籍合并”将要实施了?这三件事要抓紧办,别错过了。

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1.户口转移

未来的城乡户口虽然会合并,但农民并不需要担心土地的权益得不到保障。只要户口在村集体内,那就不需要担心享受不到土地上的红利。因此农民一定要及时的将户口迁入到农村中来,这样才能获得土地和户口的2重保证。因此那些有条件迁回农村的还是尽量迁回来吧,比如说因上大学或参军导致户口的迁出,这些是可以办理迁出手续的。

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2.宅基地

国家对宅基地的管理比较严格,如果符合一户一宅的条件,那还是提前进行申请吧,毕竟现在村子里的宅基地面积越来越少,今后再申请的话,一旦宅基地被分配完毕,那可就会关闭申请的窗口。而如今的宅基地也能够用来办理金融贷款,征收的时候也能够获得一笔补助,可见它的价值有多高。因此以上3件事情农民一定不能忽略了,这样才能保障自身的合法权益,你怎么看呢?

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3.确权证书

今天小编家里拿到了确权证书,不知道大家的证书发放没有。确权的证书可是保证农民土地权益的合法凭证。未来户口统一了,而农民想要证明自己的土地权益,那就需要拿上证书才行。而在证书中对于农村的土地、宅基地、四邻进行了重新确定,农民一定不能忽略。“户籍合并”将要实施了?这三件事要抓紧办,别错过了,在拿到证书之后,一定要检查是否出现错误,有错误的一定要及时改正才行,不然可就吃亏了



第一,先说两点开办条件:
一是,【医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业,不能是个体工商户】
二是,【医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所】
第二,相关流程图示详解。
医疗器械资质办理,网上资料提交均在国家食品品药品监督局官网,现在都已整合到国家市场监督管理局。以下图示进入官网步骤。
1、直接百度搜索“国家市场监督管理总局”,第一个就是总局官网;

2、进入总局官网之后,拉到网页底部,找到原食品药品监督管理局网站链接按钮;
国家市场监督管理局官网
3、进入原食药监局官网后,在上部找到医疗器械,点击进入;
原食药监局官网
4、进入之后,在左侧找到“网上办事”,点击进入;

5、进入“网上办事”界面之后,在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入;

6、然后点击“申请企业”;

7、进入之后,注册账号;

8、账号注册登录之后,选择相应要办理的业务,然后进入按要求填写申请表,准备其他相关资料。


第三,【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】
1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;
2、营业执照复印件,加盖公章;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,加盖公章;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,加盖公章;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10、经办人授权证明;
【注意事项】
针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。
经营场所面积要求:第三类企业经营场所面积不小于60平米(经营单一品种不小于30平米,药店医疗器械区不小于20平米),诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。
库房面积要求:
(1)经营10个门类及以下的不小于40平米;
(2)经营10-20个门类的,不小于60平米;
(3)经营20个以上的,不小于80平米;
(4)连锁企业总部不小于80平米;
(5)诊断试剂库房不小于60平米,冷库容积不小于20立方米;
备注:专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业,及零售企业可不设置库房。


河南郑州医疗器械资质代办,医疗器械资质怎么办
医疗器械资质的办理是一个比较复杂的过程,可以去药监局咨询,或则给我们来电咨询!

质量管理人必须专职,不能兼任其它职务和在其他单位兼职,应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业,下同。
① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员。
③企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
④从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
⑤从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
⑥从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事角膜接触镜验光及定配工作的人员,应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书;从事助听器验配工作的人员,应当具备助听器验配相关职业资格证书。
⑦企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。
以上是对质量管理人员的要求













首先,医疗器械一类,二、三类的审批要求的区别:
对一类的要求:
(1)人员要求:经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
审批方法:查质量管理人员(1个)学历或职称。
(2)办公面积要求:企业经营场所使用面积(办公面积)应不小于40平方米;经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所(区域)
审批方法:查经营场所的实际面积(不小于40平方米)
(3)仓库面积要求:企业仓库使用面积应不小于20平方米;
经营医疗器械的门店、药品零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库:6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
审批方法:查仓库的实际面积(不小于20平方米)

对二、三类的要求

经营二、三类医疗器械,又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况
这里只介绍下A类和B类
A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材:

(1)人员要求:1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作,质量管理人员需经培训后上岗。
审批方法:查质量管理人员(2个)学历或职称;查质量管理部门人员名单;查质量管理人员相关培训证明。
(2)办公面积要求:经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,经营场所租赁期限不少于1年。
审批方法:查经营场所的实际面积;查租赁合同有效期。
(3)仓库面积要求:经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法:查仓库的实际面积。
(4)其他要求:经营A类产品的企业仓库应具备货柜(架),具备温、湿度调节设备;经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统,具备通过产品编号(批号)进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能:(1)采购、验收管理功能;(2)储存管理功能;(3)销售管理功能;(4)供应商信息和产品信息管理功能;(5)其他符合追溯所要求具备的功能等。
审批方法:查现场,仓库应具备温、湿度调节设备;查产品销售记录;查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。

B类可以经营Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具:

(1)人员要求:经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
审批方法:查质量管理人员学历或职称。
(2)办公面积要求:经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
审批方法:查经营场所的实际面积。
(3)仓库面积要求:经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
审批方法:查仓库的实际面积。
所以,一、二、三类医疗器械的审批要求主要是对人员、办公面积、仓库面积有所不同,如果要资质升级的话,按不同的标准,不同的流程重新审批。和新办几乎是一样的。
联系我时,请说是在老客网上看到的,谢谢!
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发布者信息
联  系  人:李先生(商家)
注册日期:2019年08月22日
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